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業(yè)務(wù)服務(wù)

  • 過程質(zhì)控

    天珅可承擔(dān)申辦方/CRO委托的質(zhì)量控制訪視，由獨(dú)立、專業(yè)的QC人員承擔(dān)，全方位對(duì)臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行質(zhì)控。 提供專業(yè)的質(zhì)量控制訪視報(bào)告，跟進(jìn)更正措施和預(yù)防措施(CAPA)。

  • 獨(dú)立稽查

    天珅可承擔(dān)申辦方/CRO委托的稽查，由獨(dú)立、資深的Auditor承擔(dān)并提供專業(yè)臨床項(xiàng)目稽查。臨床項(xiàng)目稽查包括研究中心稽查(ISA)、試驗(yàn)主文件(TMF)稽查、數(shù)據(jù)庫稽查、臨床研究報(bào)告稽查(CSR)等。

  • CRC派遣

    為研究中心提供專業(yè)支持，協(xié)助研究者及時(shí)、高效地完成臨床試驗(yàn)，提供一系列非醫(yī)學(xué)判斷的工作，確保臨床試驗(yàn)按照ICH-GCP,GCP原則等相關(guān)法律法規(guī)及研究方案和SOP的規(guī)定執(zhí)行。

  • SSU服務(wù)

    專業(yè)的CRC團(tuán)隊(duì)以及對(duì)中心啟動(dòng)流程的熟知度，為申辦方從Site層面快速啟動(dòng)的服務(wù)，還可以收集Site流程和要求。

  • 受試者招募

    專業(yè)的受試者管理服務(wù)，快速推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展，保證受試者依從性，對(duì)受試者嚴(yán)格把控，提高臨床試驗(yàn)的篩選成功率。

項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

“晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀性細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌受試者比較注射用~~的治療有效性和安全性的隨機(jī)、開放多中心 III 期臨床研究”；

一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究”(II-IV期臨床研究)；

 

I期和生物等效性臨床研究，以及醫(yī)療器械 II 類和體外診斷試劑等。

 

工作內(nèi)容

  • 圖文組件

    倫理的日常溝通、倫理資料的遞交、機(jī)構(gòu)備案及合同簽署等工作；

  • 圖文組件

    協(xié)助中心啟動(dòng)工作；

  • 圖文組件

    受試者管理工作，包括受試者招募、篩選潛在受試者、獲取知情同意書、安排受試者訪視等研究藥物的管理；

  • 圖文組件

    試驗(yàn)各個(gè)階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔；

  • 圖文組件

    臨床研究藥物及其相關(guān)物資的管理和記錄，包括藥物及其相關(guān)物資的接收、保存、分發(fā)、回收和歸還，并完成相關(guān)記錄；

  • 完成CRF 的填寫及 Query 的解答；

  • 生物樣本的處理、保存和運(yùn)送工作；

  • 協(xié)助研究者完成患者安全性事件的報(bào)告；

  • 協(xié)調(diào)中心訪視工作，提前準(zhǔn)備各種文檔配合稽查、 監(jiān)察工作；

  • 協(xié)助完成中心關(guān)閉工作。

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